FIND研究员∶李启荣 
前言
在传统医材经由数位化洗礼转型为智慧医材之後，起初以物联网、5G、大数据等新颖技术加持下，让医材具备联网作业、联网传输的能力；後来随著人工智慧的发展，使智慧医材具有一定程度的自主运算能力，不再变成只是单纯收发指令的辅助医材。
人工智慧（AI）让智慧医材从配角蜕变成主角，并以先前在联网医材的发展成果为基础，让智慧医材解放未知的潜力，为医师和病患提供治疗与保健等方面之建议和指引，省下医师决策时间、提升医师决策的正确度。
技术发展背景
随著COVID-19疫情蔓延，使得远距办公、远距教学和远端照护需求大增，具有连网能力（例∶蓝牙、5G、Wi-Fi）的医材和穿戴式装置也开始普及化，例如内建血氧和心跳侦测的智慧手表，可藉由蓝牙与手机App连线来监控健康状态，使用者可将健康数据上传到云端伺服器，并由联网医材伺服器中枢所分析的数据，为使用者提供治疗和保健等方面的建议与指引。
後来随著AI逐步导入并实现在医疗领域方面的运用，让联网医材进一步演化为具有决断能力的「智慧医材」，不断可以即时搜集、追踪与分析健康数据，更能在装置端直接推算必须采取的治疗及照护措施，强化争分夺秒的医疗时效性，以及保健照护方面的便利性。
技术介绍与应用现况
智慧医材以及其前身连网医材，在上市之前需要通过国内外医材相关认证，例如IEC 62304、ISO 13485、NIST SP1800-30、MDR (EU) 2017/745等等；而连网医材本身也要考虑四个设计重点，方能符合医疗情境的使用需求 (Beheshti, 2022)∶
・机动性∶医材是否为院内使用的定置仪器，或者是消费性医疗穿戴装置。
・资料传输需求∶依据使用情境的不同，可包含较小频宽的体能监控装置，乃至较大频宽的医疗影像传输。
・电力需求∶应考量采用内建电池或外接电源。
・讯号覆盖率∶连网医材须要有够强的讯号材能传输数据和指令，例如是否用Wi-Fi，或者穿戴装置采用的蓝牙。
後来随著AI开始与连网医材整合，蜕变为可自主运算和自主判断的「智慧医材」，依据搜集到的数据进行推算，协助医师做出最有利的治疗决策，同时为病人或其他使用者提出保健与照护等方法途径。
美国FDA有鉴於AI和机器学习（ML）逐渐在医材的运用日渐普及，也开始关注AI在智慧医材运用安全性的议题，并纳入AI智慧医材的认证规范。以具有机器学习能力的智慧医材为例，包含如下情境 (FDA, 2021)∶
・可藉由解读皮肤影像，再经由演算法推算，是否有机率发生皮肤癌。
・可藉由监测心跳数据，来预测是否有机率发生心脏病。
FDA引用了「国际医材监管单位论坛（IMDRF）」的四级风险评估机制，并依据三级风险程度，以及智慧医材对病人诊疗的介入程度，分为九宫格风险评估矩阵，来规范智慧医材的使用方法和用途，以妥善管控使用风险。
表 1 FDA九宫格智慧医材风险评估
资料来源∶ (FDA, 2022)
未来展望／挑战
医材从传统医材迈向连网医材、AI智慧医材的过程中，风险也随著技术的先进度和复杂度连带提升，除了要面临AI分析对医师诊断的影响以外，也衍生出了病历隐私的问题，使得FDA等医材主管机关要正视AI智慧医材带来的颠覆性影响，并建立相关风险管控措施。
如此也使得导入AI的智慧医材研发团队，在藉由驾驭AI技术让医材取得长足进步的同时，也要考量临床确效以及对医师诊断之介入影响；智慧医材所蕴藏的AI和多元联网功能，若未来能进一步整合与发展，可望蜕变成「边缘运算」的单元，成为使用者和中枢云端伺服器之间，进行病情分析、推算与共享的桥梁，更能让AI和医师集思广益解决病人迫切的问题。
参考资料∶
封面图片经RF授权使用
1.Beheshti, B. (2022, October 3). A guide to networks for IoT healthcare devices. Retrieved from TechTarget: https://www.techtarget.com/iotagenda/feature/A-guide-to-networks-for-IoT-healthcare-devices
2.(2021, September 22). Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device. Retrieved from FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device
3.(2022, September 27). Global Approach to Software as a Medical Device. Retrieved from FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/global-approach-software-medical-device
4.Meola, A. (2022, April 15). IoT Healthcare in 2022: Companies, medical devices, and use cases. Retrieved from Insider Intelligence: https://www.insiderintelligence.com/insights/iot-healthcare/
