FIND研究員：李啟榮 
前言
在傳統醫材經由數位化洗禮轉型為智慧醫材之後，起初以物聯網、5G、大數據等新穎技術加持下，讓醫材具備聯網作業、聯網傳輸的能力；後來隨著人工智慧的發展，使智慧醫材具有一定程度的自主運算能力，不再變成只是單純收發指令的輔助醫材。
人工智慧（AI）讓智慧醫材從配角蛻變成主角，並以先前在聯網醫材的發展成果為基礎，讓智慧醫材解放未知的潛力，為醫師和病患提供治療與保健等方面之建議和指引，省下醫師決策時間、提升醫師決策的正確度。
技術發展背景
隨著COVID-19疫情蔓延，使得遠距辦公、遠距教學和遠端照護需求大增，具有連網能力（例：藍牙、5G、Wi-Fi）的醫材和穿戴式裝置也開始普及化，例如內建血氧和心跳偵測的智慧手錶，可藉由藍牙與手機App連線來監控健康狀態，使用者可將健康數據上傳到雲端伺服器，並由聯網醫材伺服器中樞所分析的數據，為使用者提供治療和保健等方面的建議與指引。
後來隨著AI逐步導入並實現在醫療領域方面的運用，讓聯網醫材進一步演化為具有決斷能力的「智慧醫材」，不斷可以即時蒐集、追蹤與分析健康數據，更能在裝置端直接推算必須採取的治療及照護措施，強化爭分奪秒的醫療時效性，以及保健照護方面的便利性。
技術介紹與應用現況
智慧醫材以及其前身連網醫材，在上市之前需要通過國內外醫材相關認證，例如IEC 62304、ISO 13485、NIST SP1800-30、MDR (EU) 2017/745等等；而連網醫材本身也要考慮四個設計重點，方能符合醫療情境的使用需求 (Beheshti, 2022)：
•機動性：醫材是否為院內使用的定置儀器，或者是消費性醫療穿戴裝置。
•資料傳輸需求：依據使用情境的不同，可包含較小頻寬的體能監控裝置，乃至較大頻寬的醫療影像傳輸。
•電力需求：應考量採用內建電池或外接電源。
•訊號覆蓋率：連網醫材須要有夠強的訊號材能傳輸數據和指令，例如是否用Wi-Fi，或者穿戴裝置採用的藍牙。
後來隨著AI開始與連網醫材整合，蛻變為可自主運算和自主判斷的「智慧醫材」，依據蒐集到的數據進行推算，協助醫師做出最有利的治療決策，同時為病人或其他使用者提出保健與照護等方法途徑。
美國FDA有鑑於AI和機器學習（ML）逐漸在醫材的運用日漸普及，也開始關注AI在智慧醫材運用安全性的議題，並納入AI智慧醫材的認證規範。以具有機器學習能力的智慧醫材為例，包含如下情境 (FDA, 2021)：
•可藉由解讀皮膚影像，再經由演算法推算，是否有機率發生皮膚癌。
•可藉由監測心跳數據，來預測是否有機率發生心臟病。
FDA引用了「國際醫材監管單位論壇（IMDRF）」的四級風險評估機制，並依據三級風險程度，以及智慧醫材對病人診療的介入程度，分為九宮格風險評估矩陣，來規範智慧醫材的使用方法和用途，以妥善管控使用風險。
表 1 FDA九宮格智慧醫材風險評估
資料來源： (FDA, 2022)
未來展望/挑戰
醫材從傳統醫材邁向連網醫材、AI智慧醫材的過程中，風險也隨著技術的先進度和複雜度連帶提升，除了要面臨AI分析對醫師診斷的影響以外，也衍生出了病歷隱私的問題，使得FDA等醫材主管機關要正視AI智慧醫材帶來的顛覆性影響，並建立相關風險管控措施。
如此也使得導入AI的智慧醫材研發團隊，在藉由駕馭AI技術讓醫材取得長足進步的同時，也要考量臨床確效以及對醫師診斷之介入影響；智慧醫材所蘊藏的AI和多元聯網功能，若未來能進一步整合與發展，可望蛻變成「邊緣運算」的單元，成為使用者和中樞雲端伺服器之間，進行病情分析、推算與共享的橋樑，更能讓AI和醫師集思廣益解決病人迫切的問題。
參考資料：
封面圖片經RF授權使用
1.Beheshti, B. (2022, October 3). A guide to networks for IoT healthcare devices. Retrieved from TechTarget: https://www.techtarget.com/iotagenda/feature/A-guide-to-networks-for-IoT-healthcare-devices
2.(2021, September 22). Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device. Retrieved from FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device
3.(2022, September 27). Global Approach to Software as a Medical Device. Retrieved from FDA: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/global-approach-software-medical-device
4.Meola, A. (2022, April 15). IoT Healthcare in 2022: Companies, medical devices, and use cases. Retrieved from Insider Intelligence: https://www.insiderintelligence.com/insights/iot-healthcare/
